Bioteknikbolaget DexTech Medical, som introducerades på
Aktietorget så sent som den 19 juni, har hittills fört en tämligen anonym
tillvaro. Men aktien, som enligt min bedömning är kraftigt undervärderad
relativt sina sektorkollegor i såväl Sverige som internationellt bör, i enlighet
med vad jag skrev i del 3 i denna följetong likt flera andra misshandlade
nyintroducerade aktier senaste månaderna, kunna få en mycket kraftig
uppvärdering framöver.
Marknaden har precis som förväntat börjat nosa upp de enligt
mitt tycke bästa av dessa nylistade aktier och kurserna på dem har exploderat.
Turen torde kunna komma till DexTech inom kort, speciellt som betydelsefulla
nyheter av större dignitet än för de andra raketerna nu är nära förestående att
döma av bolagets plan. En allmän köpjakt på oupptäckta lovande bioteknikbolag
är ett annat trumfkort som torde lyfta DexTech, liksom de allt mer spektakulära
affärerna mellan läkemedelsbolag och bioteknikbolag.
OptiFreeze, som jag skrev om i föregående del (nr 3) av
denna följetong för ungefär 3 veckor sedan, tog bara 7 handelsdagar på sig för
att under mycket hög omsättning nästan tredubblas i kurs. Och de två bolag, som
jag i del 2 den 30 mars lyfte fram som mina allra starkaste kandidater bland bolagen
på väg att nyintroduceras, fick precis som jag förväntade i del 3 till slut
kraftiga kurslyft. Ortoma steg på knappt tre veckor med drygt 100 % och Saniona
på likaledes knappt tre veckor med 115 %.
Oupptäckta/missförstådda innovativa och teknikintensiva
bolag såsom företag inom bioteknik, medicinteknik, IT med mera är som bekant något
av min våta dröm. Bäst utveckling av dem alla nådde Kancera som ungefärligen 12-dubblades
på lite mindre än ett år efter att jag började skriva om dem tidigt förra året.
Liknande möjligheter är svåra att hitta idag, men bland de bolag jag behandlat
i denna följetong har det funnits, finns och kommer det att dyka upp flera som
jag ser det riktigt starka kandidater med potential att mångdubblas. DexTech är
ännu en sådan och några till hoppas jag kunna presentera längre fram.
Följetongen kommer således sannolikt fortsätta med några delar till.
DexTech är redan i fas
II
Låt oss börja med DexTech egna ord om verksamheten:
DexTech är ett
svenskt forskningsföretag specialiserat på urologisk onkologi främst
prostatacancer. DexTech utvecklar läkemedelskandidater baserade på en
modifierad kolhydratmolekyl i kombination med verksamma substanser, bland annat
generika. Bolaget har en stark klinisk förankring med värdefull
specialistkompetens från forskningslaboratorium och tillverkning till klinisk
onkologi. Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i västvärlden.
Med detta i ryggen går vi vidare och tittar på vad bolaget,
som hittills inte gjort något väsen av sig sedan introduktionen, har i sin
pipeline. Det är nu man höjer på ögonbrynen. Bolaget, som har ett börsvärde på
endast 185 Mkr (aktiekurs 13,05 kr), är nämligen redan inne i fas II med sin
främsta läkemedelskandidat. Faktum är att fas IIa redan är avklarad med mycket
gott resultat och att fas IIb (den sista delen) är planerad att starta redan nu
i höst.
Med tanke på de spektakulära avtal som slutits mellan
bioteknikbolag och läkemedelsbolag det senaste året och framför allt på senare
tid, liksom de supersockrade uppköpsbuden på bioteknikbolag, är det ingen särskilt
fantasifull gissning att misstänka att DexTechs prostatacancerprojekt kommer
att tilldra sig tonvis med uppmärksamhet.
-Stark plattform och 3 läkemedelskandidater
Utifrån en
egenutvecklad patenterad teknologiplattform, GuaDex, har DexTech tagit fram tre
olika läkemedelskandidater. OsteoDex är Bolagets huvudkandidat. En framgångsrik
klinisk fas I/IIa-studie har genomförts med OsteoDex och under 2014 avser
DexTech inleda en klinisk fas IIb-studie. Övriga läkemedelskandidater är
SomaDex för behandling av vissa hypofystumörer, neuroendokrina tumörer samt
kastrationsresistent prostatacancer, CRPC, och CatDex, ett antimikrobiellt
medel.
Så beskriver DexTech ödmjukt och kortfattat sin lovande forskning.
De tre läkemedelskandidaterna har en rad potentiella indikationer, men i denna
analys ska jag fokusera på OsteoDex och dess användning för indikationen
prostatacancer. Detta med anledning av att det är här DexTech kommit längst.
Ingalunda hänger dock allt på OsteoDex, utan det finns alltså en betydligt
bredare pipeline i DexTech än i många andra bioteknikbolag med börsvärden långt
högre än DexTech, och DexTech är dessutom långt längre komna än dessa. Men som
jag ska komma fram till, anser jag att enbart OsteoDex tillämpning inom
prostatacancer är fog nog för att värdera upp DexTech oerhört kraftigt.
OsteoDex bättre än
Novartis blockbustermedel Zometa
OsteoDex är vad man kallar för bifunktionell. Detta genom
att den verkar både som bisfosfonat (motverkar nedbrytning av ben) och
cytostatikum (cellgift som dödar cancerceller). Kandidaten är avsedd för
behandling av skelettmetastaser vid kastrationsresistent prostatacancer, CRPC.
När en patient har metastaser i skelettet sker nedbrytning av ben och metastastillväxt
på samma ställe. Tumörceller och osteoklaster (skelettnedbrytande celler)
stimulerar varandra i en ond cirkel. OsteoDex hämmar här bennedbrytandet,
vilket minskar den nämnda stimulansen samt dödar på samma gång tumörceller.
OsteoDex är en målsökande substans, vilket innebär att den
koncentreras i skelettet just där metastaserna finns. Det möjliggörs genom att
en del av OsteoDex-molekylen binder till benmineral som exponeras vid just benmetastasen.
OsteoDex verkar aktivt sjukdomsbromsande, med potential att förlänga överlevnaden.
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i
västvärlden och cirka 25 % av de som har prostatacancer utvecklar obotlig kastrationsresistent
prostatacancer (CRPC1) med skelettmetastaser. Idag finns endast ett litet antal
godkända läkemedel som kan förlänga livet hos dessa patienter. Efter en
begränsad tid utvecklar patienten sedan resistens mot det givna läkemedlet och
patienten erhåller då ett nytt läkemedel för att lindra och förlänga livet.
Därigenom är olika läkemedel inom terapiområdet mer kompletterande än
konkurrerande, då varje läkemedel var för sig kan förlänga livstiden och höja
livskvaliteten för patienten. Vart och ett av dessa läkemedel har idag, eller
förväntas uppnå, en årlig försäljning på över 1 miljard dollar, vilket är
gränsen för att kallas blockbuster.
Den årliga tillväxttakten för läkemedel mot prostatacancer
väntas öka med 10,1 % per år till 2019. Det innebär i så fall att marknaden
växer från 4,1 miljarder dollar 2012 till 8 miljarder dollar 2019. Tillväxten
väntas främst drivas av den ökade förekomsten av prostatacancer, som i sig
beror på en ökad livslängd, tillsammans med lanseringen av nya produkter för
behandlingen.
DexTechs prekliniska studier har även tydligt visat att
OsteoDex har lovande potential för behandling av avancerad bröstcancer med
skelettmetastaser. Prekliniska resultat i djur indikerar att OsteoDex har
betydande aktivitet mot tumörer i mjukdelar, trots sin specificitet till
skelettmetastaser.
-Grundlig forskning och potential inom flera indikationer
För att verifiera OsteoDex verkningsmekanism har DexTech
genomfört omfattande prekliniska studier. Zoledronsyra (Zometa) har använts som
positiv kontroll i ett antal jämförande studier. Zometa är ett marknadsledande
bisfosfonatläkemedel för behandling av osteoporos (benskörhet) samt för att
förebygga/fördröja frakturer vid skelettmetastaser. Zometa är för närvarande
det mest potenta bisfosfonatläkemedlet.
Under förra året löpte Novartis marknadsexklusivitet planenligt
ut på Zometa och generisk konkurrens kunde träda in. Men Zometa har under åren med
exklusivitet varit en mycket stark blockbuster med en årlig försäljning på
långt över 1 miljard dollar. Under sitt sista år utan generisk konkurrens,
2012, sålde Zometa för nära 1,3 miljarder dollar.
Resultaten från de jämförande studierna visar att OsteoDex
hämmar bennedbrytande celler lika effektivt som Zometa. Däremot visade sig
OsteoDex faktiskt överlägsen avseende tumörcellsdödande egenskaper i studier
där effekter på tumörväxt undersöktes.
I DexTechs apoptosförsök (programmerad celldöd) på levande
tumörceller genomfördes jämförande experiment. Resultatet visade ingen effekt
av Zometa men stark effekt av OsteoDex i det undersökta
koncentrationsintervallet.
Vid CRPC förekommer även metastaser i mjukdelar (såsom lymfkörtlar,
lever etc) utöver skelettmetastaser. Samma förhållanden råder vid avancerad
bröstcancer. För att undersöka om OsteoDex kan ha positiv effekt även på
mjukdelsmetastaser gjordes försök på råttor, där tumörceller implanterades i
bröstkörtelvävnaden. När tumörväxt sen kunde konstateras behandlades hälften av
råttorna med OsteoDex en gång per vecka under fem veckor. Tumörernas växt
mättes kontinuerligt under studietiden. OsteoDex visade en kraftfull hämning av
tumörväxten, vilket indikerar att OsteoDex även har en positiv
behandlingseffekt på mjukdelsmetastaser.
-Genomförd fas IIa-studie och kommande fas IIb-studie
Under 2012/2013 genomfördes en klinisk fas I/IIa-studie. Det
primära målet var att studera tolererbarhet och eventuella biverkningar.
Studien var en multicenterstudie som genomfördes vid Södersjukhuset i Stockholm
samt vid Universitetssjukhusen i Umeå och Lund. Studien omfattade 28
CRPC-patienter fördelade på sju dosgrupper, med fyra patienter i varje dosgrupp
och stigande dos. I den högsta dosgruppen, där även effekt studerades,
noterades en stark effekt på så kallade benmarkörer hos två av de fyra
patienterna. Benmarkörer speglar ofta tumörsjukdomens förlopp. Resultaten är en
god indikation på att OsteoDex vid lämplig dos har förväntad effekt. OsteoDex
har dessutom visat sig väl tolerabelt med endast lindriga biverkningar.
Nästa steg i utvecklingen är nu en fas IIb-studie för att
undersöka hur effektiv OsteoDex är vid behandling av CRPC. En nordisk
multicenterstudie på 60-80 patienter är planerad att starta i höst med Umeå
Universitetssjukhus, Herlev Hospital i Köpenhamn samt Södersjukhuset i
Stockholm som studiecentra. Studien avslutas sedan i fjärde kvartalet nästnästa
år.
Stor vikt läggs vid studiedesign för att säkra ett tydligt
resultat avseende behandlingseffekt. I detta sammanhang är det relevant att
Sten Nilsson (grundare, styrelseledamot och en av huvudägarna) tillsammans med
kollegor designade och genomförde Algetas/Bayers First-in-man-studie samt
efterföljande randomiserad fas IIb-studie avseende Alpharadin (Radium-223), nu
med handelsbeteckningen Xofigo. Sten Nilsson var med om att designa och
genomföra Alpharadins (Xofigos) fas III-studie (ALSYMPCA). Xofigo fick sedan
marknadsgodkännande från FDA i maj 2013 och från EMA i december 2013. Med andra
ord har Sten Nilsson värdefull erfarenhet inom framgångsrik studiedesign och
genomförande av kliniska studier med nya preparat inom området.
Den planerade fas IIb-studien ska alltså omfatta 60-80
väldefinierade CRPC-patienter. Patienterna kommer att fördelas mellan två
behandlingsarmar, så kallad blindad fördelning. Behandling planeras att ges
varannan vecka i maximalt 24 veckor (med andra ord kan de första initiala delresultaten
komma tidigt). Hela studien beräknas pågå i cirka 24 månader innan alla
patienter är färdigbehandlade. Samtliga patienter som deltar i studien kommer
att få tillgång till bästa tillgängliga standardbehandling. Genom sitt
deltagande i studien kommer patienterna att följas extra noggrant.
OsteoDex/placebo kommer att ges som en extrabehandling.
Utlicensiering eller
uppköp kan komma tidigt
DexTech kan för presumtiva licenstagare idag visa upp en
komplett tillverkningsmetod av OsteoDex, från bulklösning till färdiga vialer
och allt under så kallat GMP-utförande (Good Manufacturing Practice). Låga
kostnader för ingående råvaror samt en relativt enkel produktionsprocess skapar
förutsättningar för potentiella licenstagare att tillämpa en konkurrenskraftig
prissättning med goda marginaler avseende OsteoDex.
Bolaget har identifierat och haft inledande diskussioner med
flera presumtiva licenspartners.
Målsättningen är att ingå ett licensavtal under den kommande fas IIb-studien
eller i samband med dess slutförande. Den övergripande målsättningen är att
inom (notera inom) 36 månader från studiestart, det vill säga 2017 eller
tidigare, sluta ett licensavtal avseende OsteoDex. Flera stora och medelstora
läkemedelsbolag uppges ha visat intresse för OsteoDex och bolaget har tecknat
sekretessavtal med flera läkemedelsbolag. Att bolaget har ett licensavtal inom
36 månader som målsättning ska man dock ta för vad det är, nämligen endast en
målsättning.
Om studien visar initiala delresultat som bekräftar de
tidigare resultaten, tror jag att DexTech kommer bli fullkomligen överöst med
erbjudanden som blir för svåra att motstå, såväl avseende licensavtal som rena
uppköpserbjudanden. Jag skulle dock tro att man har is i magen att avvakta åtminstone
tills de första initiala delresultaten från fas IIb-studien innan man svarar på
eventuella erbjudanden. Detta eftersom goda dylika resultat höjer värdet på
OsteoDex synnerligen kraftigt. Och det vore rent av dumdristigt att inte vänta till
dess, eftersom man redan har säkrat finansieringen av studien och mer därtill.
Att DexTech utåt sett kommunicerar målsättningen att inom 36
månader från studiestart sluta licensavtal är en närmast självklar men ändå
viktig signal till potentiella partners eller uppköpande bolag, om att man vet
värdet av sitt projekt och redan har kapitalet och kompetensen som krävs för
att på egen hand genomföra den kommande studien.
Med andra ord, att man inte har behov av att sluta några
avtal eller låta sälja sig med rabatt för att kunna gå vidare. Det hindrar
givetvis inte de många läkemedelsbolagen världen över som lider av utlöpande
patent på storsäljare och stegrande generisk konkurrens att slåss om OsteoDex
långt innan dess. Den skållheta marknaden för avtal mellan bioteknik- och
läkemedelsbolag liksom rena uppköp av bioteknikbolag, talar snarare för att det
kommer bli krig om DexTech redan vid de första initiala delresultaten, om inte
förr. Bolaget vill också utlicensiera sina två andra läkemedelskandidater
SomaDex och CatDex.
Potentiella mångmiljardvärden
Senast häromveckan köpte läkemedelsbolaget Roche bioteknikbolaget
Seragon Pharmaceuticals, som forskar kring bröstcancer. Seragons längst komna
projekt, den experimentella substansen ARN-810, befinner sig för närvarande
endast i fas I för bröstcancer. Det hindrade inte Roche att betala hela 4,9
miljarder kronor kontant och ytterligare upp till 6,8 miljarder kronor om
Seragon uppnår vissa milstolpar i läkemedelsutvecklingen. Svindlande summor för
ett litet bolag i så tidig fas.
Det hela blir än mer anmärkningsvärt när man betänker att
Seragon är resterna av Aragon Pharmaceuticals, som för ungefär ett år sedan köptes
upp av Johnson & Johnson. Då var det den experimentella substansen ARN-509,
som befann sig i fas I/II för prostatacancer som föranledde uppköpet. Resten av
Aragons verksamhet knoppades i samband med detta av till aktieägarna i form av
Seragon, som nu alltså också blivit uppköpt. Johnson & Johnson betalade 4,4
miljarder kronor kontant och ytterligare upp till 2,4 miljarder kronor om prostatacancerprogrammet
uppnår vissa milstolpar i läkemedelsutvecklingen. Summa summarum har Aragons
aktieägare därmed erhållit 9,3 miljarder kronor kontant och erhåller potentiellt
ytterligare upp till 9,2 miljarder kronor i milstolpsbetalningar. Totalt alltså
18,5 miljarder kronor om alla milstolpar också uppnås.
Detta säger en del om potentialen i det bifunktionella OsteoDex
som visat så mycket bättre sammantagna resultat än Novartis blockbuster inom
prostatacancer samtidigt som marknaden för prostatacancer förutspås växa
kraftigt i framtiden. Då OsteoDex dessutom visat potential att kunna få
användning inom fler indikationer än prostatacancer, förstår man snabbt att OsteoDex-projektet
har potential att inbringa mångmiljardbelopp till DexTech även om projektet
skulle säljas i ett tidigt skede.
Ovanstående är bara några enstaka exempel från en störtflod
av spektakulära uppköp och licensavtal som under det senaste året tilltagit
allt mer i styrka. Läkemedelsbolagen världen över har blivit allt mer desperata
i takt med att patenttiden på allt fler av deras gamla storsäljare löpt ut
eller närmar sig sitt sistadatum. Konkurrensen om lovande projekt har successivt
tilltagit enormt. Ytterligare en orsak till läkemedelsbolagens uppköps- och
avtalsiver är att dessa sedan långt tillbaka i tiden mangrant renodlat och
skurit ned sina egna forsknings- och utvecklingsavdelningar till ett minimum,
inte minst sina avdelningar för just nyupptäckter. Under många år bidrog detta stödjande
till resultatutvecklingen, men till slut kommer verkligheten ikapp och man
tvingas likaledes mangrant att köpa eller licensiera in projekt från de många
fristående små bioteknikbolagen. Och när trenden blir riktigt stark, såsom nu,
skjuter också priserna i höjden.
-Förutsättningarna på plats för snar uppvärdering
Listningsemissionen tillförde DexTech 30 Mkr (före
emissionskostnader om ca 1,5 Mkr), varav 21 Mkr ska användas till fas IIb-studien
med OsteoDex. Verksamheten går runt med mycket låg burn rate, bl a tack vare
ett gediget nätverk, betydelsefull erfarenhet och de olika
läkemedelskandidaternas beskaffenhet. Bolaget uppger att kostnaderna totalt
(dvs inklusive tidigare kostnader) bedöms ha uppgått till endast 50 Mkr efter
fas II, vilket är väldigt lite i sammanhanget. DexTech (börsvärde 185 Mkr) anser
sig också ligga ett till två år före jämförbara noterade bolag såsom Immunicum
(börsvärde 314 Mkr) och WntResearch (börsvärde 495 Mkr), två bolag med
betydligt högre burn rate. När man sedan betänker DexTech-organisationens erfarenhet
av och kompetens för framgångsrik studiedesign och genomförande av kliniska
studier (ett område där väldigt många små bioteknikbolag fallerar), förvånar
det än mer att DexTech inte värderas markant högre än Immunicum och Wnt.
Ett börsvärde runt miljarden för DexTech vore på intet sätt
märklig i nuläget, sett utifrån de värderingar som råder på bioteknikbolag världen
över nu och framför allt inte relativt de priser som råder i affärer mellan
dessa och läkemedelsbolag. Ett börsvärde på rentav 2-3 miljarder kronor vid
goda initiala resultat i fas IIb som bekräftar resultaten från fas IIa vore
inte heller det märkligt om man ser till dagsläget internationellt. Speciellt
inte med tanke på DexTechs plattform och att man har fler projekt. Men jag
kommer aldrig invänta sådana priser utan säljer långt tidigare. Detta då
DexTech för mig liksom de flesta andra affärer handlar om att jag identifierat vad
jag tycker vara en omedelbar felprissättning och därför har köpt på vad jag
anser vara en i närtid uppenbar chans till mycket kraftig uppvärdering.
Vid listningsemissionen tog huvudägarna och närstående till dem
nästan hela emissionen vilket är väldigt ovanligt. Därmed är freefloaten mycket
liten och dessutom finns ett lockup-avtal bland huvudägarna som innebär att de
måste behålla minst 90 % av sina aktier under de första 12 månaderna räknat
från första handelsdagen. Det finns således förhållandevis mycket lite aktier
ute på fria händer.
Aktien har så sakteliga börjat röra lite på sig i takt med att
omsättningen sakta ökat och chansen är nog ganska hög att, med eller utan
uppmärksamhet, kortsiktiga som ridit med på aktier som Saniona och Wnt när de
rusat och nu tagit eller tar hem delar av vinsten för att leta oupptäckta bioteknikaktier,
successivt kommer börja nosa på DexTech framöver.
Efter en anonym start på AktieTorget går DexTech nu en
synnerligen händelserik tid till mötes, där den kommande starten av fas IIb-studien,
initiala delresultat från denna liksom nyheter om utvecklingen för de andra
läkemedelskandidaterna, bör medföra att bolaget går från att vara mer eller
mindre totalt okänt på aktiemarknaden till att dra till sig intresse på samma
sätt om andra liknande bolag gjort med hejdlöst stegrande aktiekurser som
följd. Alla ingredienser är i alla fall på plats. Nu är det bara att luta sig
tillbaka och smaka på anrättningen.
Ta väl hand om er och varandra!
P.S. Vill du ha ett
e-mail som upplyser dig varje gång jag uppdaterar bloggen, eller komma i
kontakt med mig via e-mail? Då skriver du till xxx@gmail.com där du byter ut "xxx" mot
"klarsynthetsbloggen", så ser jag till att hålla dig uppdaterad.
Jag skriver ut
adressen på detta krångliga vis för att minska risken för att spamrobotar
samlar in och spammar sönder densamma.
Om bloggen, viktigt att
tänka på vid investeringar osv:
Aktieaffärer när de
är som allra bäst och roligast. Efter att ha arbetat flera decennier i
finansbranschen drog jag igång den här bloggen för att lufta mina privata
investeringsidéer med likasinnade. Så har jag beskrivit bloggen i den
obligatoriska kortbeskrivningen av densamma.
Läs gärna även mitt
allra första inlägg på bloggen för mer information om mig och min blogg samt
anledningen till att jag startade densamma: http://blogg.passagen.se/klarsynthet/entry/att_hitta_de_stora_vinnarna
Var god notera att jag
på min blogg delar med mig av mina personliga tankar kring mina egna
investeringar och att dessa investeringar kanske inte är lämpliga för just dig.
Alla investeringar sker på egen risk och investeringar kan båda öka och minska
i värde. Det finns aldrig någon garanti för att få igen det investerade
beloppet. Det åligger var och en att själv undersöka, utvärdera och bedöma en
investeringsmöjlighet.
Det källmaterial som använts har bedömts som tillförlitligt, men ingen
garanti kan ges för dess korrekthet. Ingen garanti kan heller ges för att allt
blivit korrekt återgivet.